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Auf hohem Niveau: Klinische Entwicklung   

 

ALK Deutschland beteiligt sich in enger Kooperation mit der Muttergesellschaft in Dänemark an der klinischen Entwicklung von Präparaten für die spezifische Immuntherapie. Die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit eines neuen Arzneimittels wird im Rahmen von umfangreichen Zulassungsstudien nachgewiesen.

Die im November 2006 eingeführte Gräser-Impf-Tablette hat das bisher größte Entwicklungsprogramm zur spezifischen Immuntherapie durchlaufen. Allergologen prüften die Tablette dabei an über 2.400 Erwachsenen auf Wirksamkeit und Sicherheit. Die guten Studienergebnisse überzeugten die zuständigen Behörden in 27 europäischen Ländern: Die innovative Gräser-Impf-Tablette wurde 2006 in einem gegenseitigen Anerkennungsverfahren für Erwachsene zugelassen. Seit der Markteinführung forscht ALK mit großer Intensität weiter. So erfolgte auf Basis positiver Studienergebnisse die europaweite Zulassung für Kinder und Jugendliche und in 2009 wurde ein „disease modifying effect“ sowie die Langzeitwirkung nach Therapieende vom Paul-Ehrlich-Institut anerkannt. Derzeit startet ALK die bisher größte Studie, die im Bereich der spezifischen Immuntherapie jemals durchgeführt wurde. Diese Untersuchung analysiert die asthmapräventive Wirkung der Gräser-Impf-Tablette bei Kindern.

Nach der Markteinführung, wenn die Anzahl der behandelten Patienten stark ansteigt und Therapieerfahrungen auch in der alltäglichen Praxis gesammelt werden möchten, werden Arzneimittel mit Hilfe von Anwendungsbeobachtungen weiter überprüft.