Anwendungsbeobachtungen  

Erfahrung aus der Praxisroutine

Im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen können Daten erhoben werden zur

• Sicherheit des Arzneimittels im Versorgungsalltag
• Anwendung gemäß Gebrauchs-/Fachinformation, Dokumentation von abweichenden Anwendungen (für Allergenpräparate z. B. Einsatz abgeänderter Dosierungsschemata)
• Akzeptanz der Therapie, Patientenzufriedenheit und Compliance im Versorgungsalltag

ALK richtet sich bei der Planung, Durchführung und Publikation von Anwendungsbeobachtungen an die vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) aufgestellten strengen Standards und den Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie.
Zudem erstreckt sich auch unser internes Qualitätsmanagement im Rahmen der ISO 9001-Zertifizierung auf die von ALK durchgeführten Anwendungsbeobachtungen. Deren Ergebnisse werden in der Regel in nationalen oder internationalen Fachzeitschriften publiziert.

Verbindliche Grundsätze im Rahmen des internen Qualitätsmanagements

• Die Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen erfolgt unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 12. November 1998 (erschienen im Bundesanzeiger; Freitag, den 4. Dezember 1998; Nr. 229; Seite 16884)
• Alle Anwendungsbeobachtungen von ALK basieren auf einem dafür erstellten Studienplan, der dem aktuellen Stand der medizinischen und biometrischen Wissenschaft entspricht
• Gemäß §67 AMG zeigt ALK Anwendungsbeobachtungen beim Paul-Ehrlich-Institut, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Spitzenverbänden der Krankenkassen unter Angabe von Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und der beteiligten Ärzte an
• Über die Durchführung und Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung stellt ALK innerhalb einer angemessenen Frist einen Abschlussbericht